Metodo Zamboni per la sclerosi multipla: il punto sullo studio
L’assessore Lusenti ha fatto il punto sul percorso che dovrà portare all’avvio della sperimentazione di efficacia e sicurezza del trattamento di angioplastica venosa su pazienti affetti da sclerosi multipla, trattamento messo a punto dal professor Paolo Zamboni. Si è in attesa di due pronunciamenti vincolanti per l’avvio: il parere del Comitato tecnico scientifico sulla scheda di registrazione dei dati dei pazienti, la valutazione dei Comitati etici dei Centri che partecipano alla sperimentazione. Ipotizzate poche settimane per questi pronunciamenti, poi l’avvio del reclutamento dei pazienti.
Bologna, 24 gennaio 2012 - La Regione Emilia-Romagna sta seguendo con attenzione il percorso per l’avvio della sperimentazione dello studio di efficacia e sicurezza del trattamento di angioplastica venosa su pazienti affetti da sclerosi multipla, trattamento messo a punto dal professor Paolo Zamboni (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara), che ha condiviso fin dall’inizio la necessità della sperimentazione.
La Regione ha promosso lo studio, ne ha consentito la costruzione con un finanziamento di 180mila euro, ha rispettato, doverosamente, le norme di legge sulle sperimentazioni cliniche ma ha anche voluto rendere lo studio, che coinvolge 19 Centri sperimentatori in tutto il Paese, sostenibile sul piano del confronto scientifico internazionale.
Ora la complessa macchina organizzativa è alle fasi conclusive.
Nelle prossime settimane potrebbe iniziare il reclutamento dei pazienti, non appena saranno completati due adempimenti vincolanti: il parere finale del Comitato tecnico-scientifico sulla traduzione informatica della scheda di raccolta dati dei pazienti che parteciperanno alla sperimentazione effettuata dalla Contract Research Organization (che fornisce supporto all'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara e agli altri Centri partecipanti allo studio per la corretta conduzione della ricerca e la raccolta dei dati); la valutazione sullo studio da parte dei Comitati etici dei Centri sede di sperimentazione.
E’ stato l’assessore alle politiche per la salute Carlo Lusenti a fare il punto sulla questione, in risposta ad una interpellanza di un consigliere regionale.
Lusenti ha riferito che “i Comitati etici di 6 delle Aziende Ospedaliere in cui hanno sede Centri di sperimentazione ha già ha approvato il programma di studio” e che “i primi a farlo sono stati i due Centri dell’Emilia-Romagna con sede all’Arcispedale S.Anna di Ferrara (Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara) e l’Ospedale Bellaria di Bologna (Azienda Usl di Bologna)”. “Gli altri – ha detto - stanno completando la valutazione.”
Dopo la messa a punto della scheda elettronica di raccolta dati, il Comitato tecnico scientifico, ha precisato Lusenti, deve verificarne il corretto funzionamento e darne l'approvazione finale. “Confido – ha detto Lusenti – che questo lavoro richieda solo poche settimane e che immediatamente dopo possa cominciare la fase di arruolamento dei pazienti”.
L’assessore Lusenti ha fatto il punto anche riguardo ai costi della sperimentazione, precisando che questi sono stati preventivamente e puntualmente valutati in 2,882 milioni di euro, non annui ma complessivi, destinati alla realizzazione dello studio, alle valutazione di efficacia e di sicurezza conseguenti ai trattamenti.
“Questi costi – ha detto Lusenti - saranno sostenuti interamente dai Centri che hanno aderito e dalle Regioni alle quali questi Centri afferiscono”.
Lo studio è particolarmente complesso dal punto di vista organizzativo: prevede il reclutamento di 700 pazienti; 19 Centri sperimentatori in Emilia-Romagna, Piemonte, Lombardia, Toscana, Veneto, Sicilia, Friuli Venezia Giulia, Marche, Umbria, Abruzzo; associa, e ne deve valutare l’efficacia, sia la fase diagnostica che la fase terapeutica; deve essere sottoposto, come ogni studio internazionale serio, alla valutazione, in ogni passaggio, di un Comitato tecnico scientifico indipendente composto da neurologi, biostatistici, esperti di metodologia della ricerca , oltre che alla valutazione di tutti i Comitati etici dei Centri sperimentatori.
